دسته‌بندی نشده
داروهای بیوسیمیلار (Biosimilar)
مقدمه‌ای بر داروهای بیوسیمیلار
داروی بیوسیمیلار ، یک داروی بیولوژیکی است که بسیار شبیه یک داروی بیولوژیکی دیگر به نام داروی مرجع است که قبلا توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده یا FDA تایید شده است. داروهای بیوسیمیلار و داروهای مرجع از موجودات زنده ساخته می‌شوند اما ممکن است به روش‌های مختلف و از مواد کمی متفاوت ساخته شوند.
برای اینکه یک داروی بیوسیمیلار نامیده شود، باید نشان داده شود که مانند داروی مرجع کار می کند و به همان اندازه ایمن است. همچنین باید به همان روش، در همان دوز و برای شرایط مشابه داروی مرجع استفاده شود. داروهای بیوسیمیلار باید توسط FDA تایید شوند و ممکن است هزینه کمتری نسبت به داروهای مرجع داشته باشند.
تفاوت بین داروهای بیولوژیک و بیوسیمیلار چیست؟
داروهای بیولوژیک، پروتئین‌های بزرگ و پیچیده‌ای هستند که از سلول‌های زنده از طریق فرآیندهای ساخت بسیار پیچیده ساخته می‌شوند. بر خلاف داروهای ژنریک که کپی داروهای شیمیایی هستند، داروهای بیوسیمیلار کپی یک داروی بیولوژیک است که مشابه داروی اصلی است، اما با آن یکسان نیست.
چرا داروهای بیوسیمیلار بهتر از داروهای بیولوژیک هستند؟
داروهای بیولوژیک انقلابی در پیشگیری، تشخیص و درمان سرطان، شرایط خودایمنی و سایر بیماری‌ها ایجاد کرده اند. بیوسیملارها پتانسیل افزایش دسترسی به درمان را دارند و با شروع انقضای پتنت های بیولوژیکی، دو گزینه درمانی در دسترس خواهد بود. همه داروهای جدید قبل از اینکه مجوز مصرف عمومی داشته باشند، طی سالیان متمادی مورد آزمایش دقیق قرار می‌گیرند.
شرکت‌های دارویی معمولا داروهای جدیدی را که تولید می‌کنند ثبت اختراع می‌کنند. این بدان معناست که فقط آنها می‌توانند داروها را برای مدت زمان مشخصی تولید و بفروشند. در انگلستان یک حق اختراع حدود ۲۰ سال باقی می‌ماند. پس از این مدت، سایر شرکت‌های دارویی می‌توانند دارو را، اغلب با قیمت ارزان‌تر، تولید کنند.کپی‌های یک داروی غیر بیولوژیکی دقیقاً از همان مواد شیمیایی استفاده می‌کنند. نسخه اصلی داروی ژنریک نامیده می‌شود.
به عنوان مثال، ایبوپروفن در ابتدا نوروفن نام داشت. از آنجایی که این دارو از ثبت اختراع خارج شد، انواع مختلفی از نسخه‌های عمومی یکسان با نام‌های تجاری متفاوت موجود است.امکان کپی دقیق داروهای بیولوژیک وجود ندارد. زمانی که حق اختراع یک داروی بیولوژیکی منقضی می‌شود، شرکت های دارویی می‌توانند دارویی بسازند که بسیار شبیه به نسخه اصلی است، اما دقیقا مشابه نیست. این داروها همانطور که قبلا توضیح داده شد، بیوسیملار نامیده می‌شوند. بیوسیملار یک کپی بسیار مشابه از یک داروی بیولوژیکی موجود است.
تفاوت بین داروهای بیوسیملار و ژنریک چیست؟
داروهای ژنریک از نظر شیمیایی با داروی مرجع اصلی یکسان هستند و به همین دلیل هزینه بسیار کمتری دارند زیرا به آزمایش زیادی نیاز ندارند. اما از آنجایی که بیوسیملارها از موجودات زنده ساخته می‌شوند و حاوی ترکیبات یکسانی با مرجع خود نیستند، نیاز به آزمایشات متعدد دارند.
چرا بیوسیملارها بهتر از ژنریک هستند؟
بیوسیملارها همچنین به طور قابل توجهی هزینه‌ها و ریسک‌های تحقیق و توسعه بالاتری دارند و ساخت آنها نسبت به ژنریک‌ها با مولکول کوچک، پیچیده‌تر است. بیوسیملارها پتانسیل ارائه گزینه‌های درمانی اضافی را با هزینه کمتر دارند، اما توسعه آنها نیاز به سرمایه گذاری قابل توجهی دارد.
هدف داروهای بیوسیملار چیست؟
هدف اولیه بیوسیملارها کاهش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی مرتبط با استفاده از بیولوژیک‌ها و در نتیجه افزایش دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی است. بر خلاف ژنریک‌ها با مولکول‌های کوچک، رویکرد تعادل زیستی برای تایید بیوسیملارها مناسب در نظر گرفته نمی‌شود.
داروی بیوسیمیلار چگونه ساخته می‌شود؟
یک بیوسیملار از یک منبع بیولوژیک یا طبیعی ساخته می‌شود، در حالی که یک داروی ژنریک از مواد شیمیایی ساخته می‌شود. یک بیوسیملار از بسیاری جهات با نام تجاری داروی بیولوژیک آن یکسان است، در حالی که ژنریک یک کپی شیمیایی دقیق از داروی مرجع آن است.
مزایای داروهای بیوسیمیلار چیست؟
بیوسیمیلارها ممکن است تقریبا برای همه ذینفعان در سیستم مراقبت‌های بهداشتی مفید باشند. آنها می‌توانند با ارائه یک گزینه درمانی کم هزینه، هزینه‌ها را کاهش دهند و گزینه‌های درمانی بیشتری را برای بیماران فراهم کنند. در واقع، رقابتی که با معرفی بیوسیملارها در بازار ایجاد می‌شود، می‌تواند با ارائه محصولات بیولوژیکی با کیفیت با قیمت‌های مقرون‌به‌صرفه‌تر برای بیماران مفید باشد.
معرفی بیوسیمیلارها فرصت هایی را برای صرفه جویی در هزینه برای پرداخت کنندگان و بیماران در مقایسه با محصولات مرجع ایجاد می‌کند. مزیت دیگر بیوسیمیلارها این است که برای ایجاد اثربخشی و ایمنی برابر داروهای بیوسیمیلار به تحقیق و توسعه بسیار کمتری نسبت به بیولوژیک مرجع خود نیاز دارند، زیرا آنها یک نسخه بسیار مشابه هستند. این بدان معناست که تولید آنها بسیار ارزان تر است. هزینه ذخیره شده را می‌توان دوباره برای یک داروی بیوسیمیلار دیگر، سرمایه گذاری کرد.
مشکلات داروهای بیوسیملار چیست؟
فرآیند ساخت بیوسیملارها آسان نیست و می تواند با مشکلاتی همراه باشد.برای مثال ممکن است تفاوت‌هایی در تاخوردگی یکی از پروتئین‌های موجود در ترکیب مرجع بیولوژیک با بیوسیمیلار وجود داشته باشد که پیش بینی آن دشوار است. در این شرایط حتی اگر بیوسیمیلار یک زنجیره پپتیدی یکسان با مرجع بیولوژیک داشته باشد، ممکن است اثر یکسانی را به عنوان دارو ایجاد نکند.
داروهای بیوسیملار برای چه مواردی استفاده می‌شوند؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده، استفاده از داروهای بیوسیمیلار را برای درمان بیماری‌هایی مانند سرطان، دیابت، بیماری کرون، کولیت، آرتریت روماتوئید، پسوریازیس و غیره تایید کرده است. داروهای بیوسیمیلار را می‌توان در بیماری‌های التهابی و خودایمنی مختلف مانند آرتریت روماتوئید، آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان ، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت آنکیلوزان، پسوریازیس پلاکی، بیماری التهابی روده بیماری کرون بزرگسالان، کولیت اولسراتیو، گرانولوماتوز همراه با پلیانگ و بسیاری بیماری‌های دیگر نیز استفاده کرد.
آیا داروهای بیوسیملار بی خطر هستند؟
یک داروی بیوسیملار یک درمان ایمن و موثر و با کیفیت بالا است که بسیار مشابه و بدون تفاوت بالینی معنی دار با یک داروی بیولوژیک با نام مرجع است که برای درمان یک بیماری خاص استفاده می‌شود.
آیا عوارض جانبی دارو بیوسیمیلار با مرجع بیولوژیک یکسان است؟
اگر از دارو بیوسیمیلار استفاده می‌کنید معمولا نباید عوارض جانبی متفاوتی را نسبت به مصرف داروی بیولوژیک مرجع تجربه کنید. مانند تمام داروها این احتمال وجود دارد که شما یک عارضه جانبی جدید را بروز بدهید که در این صورت بسیار مهم است که اگر عوارض جانبی داشتید به تیم مراقبت‌های بهداشتی خود اطلاع دهید.
نمونه هایی از داروهای بیوسیمیلار در NHS (National Honor Society)
نمونه ای از دارو های بیولوژیک trastuzumab (Herceptin) است. این دارو، یک داروی ضد سرطان هدفمند است که برای درمان سرطان سینه و سرطان پیشرفته معده استفاده می‌شود. نمونه‌هایی از داروهای بیوسیمیلار این دارو عبارتند ازHerzuma و Ontruzant.
ریتوکسیماب (Mabthera) یکی دیگر از داروهای بیولوژیکی است که یک داروی هدفمند است که برای درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن، برخی از انواع لنفوم غیر هوچکین و برخی بیماری‌های غیر مرتبط با سرطان استفاده می‌شود. داروهای بیوسیملار این دارو عبارتند از Truxima، Ruxience و Rixathon.
بیوسیمیلارها همچنین برای درمان سایر بیماری‌های پزشکی استفاده می‌شوند. به عنوان مثال adalimumab (Humira) برای درمان بیماری‌هایی از جمله آرتریت، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو استفاده می‌شود. داروهای بیوسیمیلار این دارو عبارتند از: Imraldi، Amgevita، Hyrimoz، Idacio و Yuflyma.
با شرکت در کارآموزی طراحی دارو ژنیران دانش خود را در مورد داروهای بیوسیمیلار افزایش دهید:
